IntegraLab® PLUS

IntegraLab® PLUS是一个完全集成的解决方案,结合了设备和服务,可满足您的精确需求。

项目构想

商业计划

  • 明确放射性药物生产范围
  • 制定您的商业计划
  • 通过的金融合作伙伴网络支持投资/融资

GMP设施设计

  • 定制和优化设施布局,符合GMP标准
  • 设施建筑设计和工程服务
  • 整合放射性药物实验室的要求

安全

  • 风险分析
  • 蒙特卡罗屏蔽模拟报告
  • 辐射监测和辐射防护设备

环境影响

  • 支持放射性废料管理战略
  • 退役指南

设备集成

PET&SPECT生产解决方案

  • 高能力回旋加速器和靶向系统、化学设备、质量控制设备、热室&分配系统环境监测、辐射监测、小型实验室设备…

工艺设备

  • 用户对特定放射性制药工艺场所和设备的要求。
  • 为药典测试提供生产和质量控制设备。

项目管理

  • 项目的单一联络点。
  • 按时、按预算建立您的PET中心。

设备鉴定

  • 安装资质(IQ)
  • 运行鉴定(OQ)
  • 性能鉴定(PQ)
IntegraLab<sup>®</sup> PLUS 完全集成解决方案包括高能力回旋加速器和靶向系统、化学设备、质量控制设备、热室&分配系统环境监测等 | IBA - Radio Pharma Solutions

工艺验证

GMP文档

  • 涵盖从采购到最终产品发布的所有现场 GMP 活动的框架
  • 相关的一套标准 GMP 模板或定制文件
  • 支持建立 GMP 质量风险管理文件

工艺验证

  • 质量控制方法验证
  • 生产工艺验证,包括无菌灌装验证
  • 清洗验证

FDG市场许可(MA)

  • 上市许可模板
  • 定制或完成 MA 档案的额外咨询

咨询服务

  • 由 IBA GMP 和/或监管事务专家提供技术支持
  • 工艺验证支持
IntegraLab<sup>®</sup> PLUS 完全集成解决方案涵盖从采购到最终产品发布的所有现场 GMP 活动的框架 | IBA - Radio Pharma Solutions

更大限度地延长生产正常运行时间

更高生产能力的设备

  • 按时按预算建立您的 PET 中心
  • 单点联系

IBA 学院综合培训计划

  • 用于设备操作和维护、质量控制、质量保证、...
  • 在 IBA 中心或您的现场

专家建议

  • 监管事务变更
  • GMP 指南的变更
  • 技术变更的影响评估
  • 提供新的示踪剂和自动化生产系统,以满足您的研发需求

维修服务

  • 24/7技术支持
  • 在线访问备件服务
  • 系统升级
IntegraLab<sup>®</sup> PLUS 完全集成解决方案可以更大限度地延长生产正常运行时间 | IBA - Radio Pharma Solutions