IntegraLab® PLUS
IntegraLab® PLUS是一个完全集成的解决方案，结合了设备和服务，可满足您的精确需求。
开发您的项目
项目构想
商业计划
- 明确放射性药物生产范围
- 制定您的商业计划
- 通过的金融合作伙伴网络支持投资/融资
GMP设施设计
- 定制和优化设施布局，符合GMP标准
- 设施建筑设计和工程服务
- 整合放射性药物实验室的要求
安全
- 风险分析
- 蒙特卡罗屏蔽模拟报告
- 辐射监测和辐射防护设备
环境影响
- 支持放射性废料管理战略
- 退役指南
设备集成
PET&SPECT生产解决方案
- 高能力回旋加速器和靶向系统、化学设备、质量控制设备、热室&分配系统环境监测、辐射监测、小型实验室设备…
工艺设备
- 用户对特定放射性制药工艺场所和设备的要求。
- 为药典测试提供生产和质量控制设备。
项目管理
- 项目的单一联络点。
- 按时、按预算建立您的PET中心。
设备鉴定
- 安装资质（IQ）
- 运行鉴定（OQ）
- 性能鉴定（PQ）
工艺验证
GMP文档
- 涵盖从采购到最终产品发布的所有现场 GMP 活动的框架
- 相关的一套标准 GMP 模板或定制文件
- 支持建立 GMP 质量风险管理文件
工艺验证
- 质量控制方法验证
- 生产工艺验证，包括无菌灌装验证
- 清洗验证
FDG市场许可（MA）
- 上市许可模板
- 定制或完成 MA 档案的额外咨询
咨询服务
- 由 IBA GMP 和/或监管事务专家提供技术支持
- 工艺验证支持
更大限度地延长生产正常运行时间
更高生产能力的设备
- 按时按预算建立您的 PET 中心
- 单点联系
IBA 学院综合培训计划
- 用于设备操作和维护、质量控制、质量保证、...
- 在 IBA 中心或您的现场
专家建议
- 监管事务变更
- GMP 指南的变更
- 技术变更的影响评估
- 提供新的示踪剂和自动化生产系统，以满足您的研发需求
维修服务
- 24/7技术支持
- 在线访问备件服务
- 系统升级
